Banner
Banner
29 марта 17:22
  • $ 92.37
  • € 99.53
19 апреля 2019 08:57

Лекарственные препараты получат маркировку

В России разработана автоматизированная система мониторинга движения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя.

В 2017 году в соответствии с поручением президента РФ начал реализовываться приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов». В соответствии с паспортом проекта разработана автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. К настоящему времени информационная система мониторинга подготовлена к масштабированию на субъекты РФ и подключению к ней организаций розничной торговли лекарственными препаратами и медицинских организаций.

В статью 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» внесены следующие изменения, которые вступают в силу с 1 января 2020 года:

ч.4 Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации;

ч.7 Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

ч.11 За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, указанные в частях 4 и 7 настоящей статьи, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ.

До начала вступления в силу вновь введенных обязательных требований, медицинским организациям и организациям, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами, предстоит провести работу в целях обеспечения возможности осуществлять лицензированный вид деятельности организацией с 1 января 2020 года.

О регистрации в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) или существующих трудностях, возникших при регистрации, необходимо сообщить в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области. Также необходимо обратиться в Территориальный орган в случае отсутствия применения лекарственных препаратов при осуществлении медицинской деятельности. Организация будет внесена в реестр организаций, не подлежащих включению в ФГИС МДЛП.

Кроме того, в Территориальный орган Росздравнадзора по Мурманской области (ул. Зои Космодемьянской, 33, г. Мурманск, 183008, тел./факс: (88152)24-44-54, e-mail: [email protected]) следует направить контактные данные специалиста, на которого будут возложены обязанности по подготовке работы в ФГИС МДЛП, телефон руководителя и адрес электронной почты.

За консультационной помощью по вопросам, связанным с организацией работы в ФГИС МДЛП, необходимо обращаться к специалистам Территориального органа Росздравнадзора по Мурманской области по следующим номерам: 8(8152) 24-44-53 (NikitinaOV@reg51, roszdravnadzor.ru), 8(8152) 24-46-99 (GanevaAV@reg51, roszdravnadzor.ru) или по телефону: 8(8152) 24-44-54 (приемная). По вопросам, связанным с трудностями при регистрации в ФГИС МДЛП, a также в случае возникновения сложностей с доступом в систему следует обращаться в службу технической поддержки оператора ЦРПТ: https://support.crpt.ru.

 
По информации Территориального органа Росздравнадзора по Мурманской области

Материалы по теме